Применение Пегальтевира для лечения гепатита С у взрослых и детей

Пегальтевир – отечественный препарат, основным действующим веществом которого является пегилированный интерферон. Производитель – фармацевтическая компания «Фармстандарт-УфаВИТА». Предназначен для комплексного лечения пациентов с хроническим гепатитом С и некоторыми другими патологиями.

Состав и форма выпуска

Пегальтевир выпускается во флаконах из прозрачного стекла, которые содержат сухой порошок действующего вещества (лиофилизат), к ним обязательно прилагается растворитель (вода для инъекций). Количество действующего вещества варьируется от 50 мкг до 150 мкг, для того чтобы лечащий врач мог легко подобрать необходимую конкретному пациенту дозировку.

Необходимое количество лиофилизата разводится растворителем непосредственно перед использованием – в 0,5 мл приготовленного раствора содержится соответствующее количество пегинтерферона.

Комбинация флакона с лиофилизатом и водой для инъекций для обеспечения сохранности в процессе транспортировки помещена в пластиковую ячейку и в картонную пачку. Каждая картонная пачка содержит только один комплект для инъекции, то есть разовую дозу. Не допускается приготовление раствора с большим содержанием пегилированного интерферона и хранение вскрытого контейнера в холодильнике.

Лечебное действие

Интерферон альфа-2b – главная действующая субстанция Пегальтевира. Интерферон (фракции α, β, γ) – один из главных цитокинов организма человека.

Механизм лечебного действия сложный и разнонаправленный. Интерферон регулирует процесс апоптоза, так называемую запрограммированную гибель клеток. Ускорение апоптоза обеспечивает элиминацию возбудителя, так как гибнут в первую очередь инфицированные вирусом клетки.

Цитокин запускает сложный процесс иммунного ответа на вирус гепатита С. Активируется клеточное звено иммунного ответа, а именно макрофаги, натуральные киллеры и многие другие. Таким образом инактивирются новые мутантные штаммы вируса. Это иммуномодулирующий эффект интерферона.

Цитокины не оказывают непосредственного негативного влияния на возбудитель гепатита С. Интерферон альфа-2b обеспечивает опосредованный противовирусный эффект. Изменяются биохимические процессы в клетках, которые окружают инфицированную. Нарушаются и постепенно прекращаются все этапы образования новых вирусных частиц.

Фармакокинетика и фармакодинамика Пегальтевира сравнивалась с оригинальным пегилированным интерфероном. Существенных отличий не выявлено. Период полувыведения составил 25-26 часов, максимальная концентрация действующего вещества в крови пациентов отмечалась через 15-16 часов после подкожной инъекции.

Показания к применению

На протяжении десятилетия препараты на основе интерферона использовались как основное средство терапии пациентов с хроническим гепатитом С. Эффективность такой монотерапии была не слишком высокой. В дальнейшем стала применяться комбинация интерферона и рибавирина, так называемый «золотой стандарт». Эффективность двойной терапии была выше, чем монотерапии, но значительное количество пациентов (20-30%) не достигали полного выздоровления.

В течение 2-3 лет взрослым пациентам стала назначаться так называемая тройная терапия: пегилированный интерферон, рибавирин и противовирусный препарат с прямым действием (софосбувир и другие). Комбинация 3 действующих веществ с различным механизмом действия позволили достичь положительного результата лечения в 80-85% случаев.

Показанием для назначения Пегальтевира является:

• впервые выявленный гепатит С у взрослого;
• впервые диагностированный гепатит С у детей;
• сочетанная патология ВИЧ и гепатит С при отсутствии декомпенсированной функции печени.

Современные схемы терапии гепатита С предполагают комбинированный подход, но более эффективным признается сочетание нескольких препаратов с прямым противовирусным эффектом, а не с интерфероном.

Способ применения и дозировка

Для взрослого человека и для ребенка Пегальтевир вводится одинаковым способом, но в различных дозировках. Доза подбирается в индивидуальном порядке лечащим врачом с учетом всех деталей.

Схема терапии у взрослых

Пегальтевир назначается в комбинации с рибавирином и ингибитором протеазы. Вводится препарат подкожно всего 1 раз в неделю. Доза рассчитывается индивидуально в зависимости от массы тела.

Отличие заключается не в объеме Пегальтевира, а дозировке действующего вещества, которая указывается на картонной пачке и непосредственно на стеклянном флаконе.

Длительность терапии зависит от реакции организма пациента на лечение и генотипа вируса. Если через 12 недель от начала противовирусной терапии не отмечается снижения вирусной нагрузки и функциональных проб печени, лечение Пегальтевиром следует прекратить, так как полный ответ маловероятен.

Длительность всего курса противовирусной терапии с применением Пегальтевира у пациентов с 1 генотипом вируса составляет 48 недель, а у пациентов с 2 и 3 генотипом – 24 недели.

Схема терапии у детей

Рекомендуется лечение с применением Пегальтевира детей не младше 3 лет. Доза подбирается так же как у взрослых – с учетом массы тела маленького пациента до начала лечения. Длительность всего курса лечения зависит от генотипа вируса гепатита С, рекомендации такие же, как и у взрослых пациентов.

Схемы лечения гепатита С, кроме Пегальтевира, предполагают прием таблетированных средств в определенное время дня (2-3 раза) в соответствии с приемом пищи. Пропуск приема другого лекарственного средства или перенос внутрикожной инъекции Пегальтевира на другой день снижает концентрацию действующего вещества в крови и снижает эффективность противовирусной терапии.

Передозировка

Развитие передозировки возможно только в отдельных случаях, когда пациент и медицинский работник не ознакомились внимательно с информацией на упаковке и инструкцией по применению препарата и ввели дозу препарата, в несколько раз превышающую необходимую. В таких ситуациях отмечаются побочные эффекты, описанные ниже.

Специфического антидота нет, предполагается симптоматическое лечение и последующее полное обследование пациента. Применение форсированного диуреза, сеансов гемодиализа не оказывало существенного влияния на скорость выведения Пегальтевира.

Побочные действия

Побочные реакции при использовании Пегальтевира такие же, как и при введении других лекарственных средств на основе пегинтерферона альфа-2b. Все возможные изменения состояния пациента принято делить на 3 группы в соответствии с частотой встречаемости.

К редким, но возможным побочным эффектам относят:

• кровоизлияния в оболочки глаза;
• колебания артериального давления;
• ощущение нехватки воздуха и боль в грудной клетке;
• слизистые выделения из носа;
• увеличение размеров печени;
• появление разнообразной сыпи на коже;
• мышечные подергивания и судороги;
• нарушение менструального цикла у женщин;
• нарушения чувствительности;
• состояние оглушенности.

Такие побочные реакции отмечаются приблизительно у 1-2 из 100 пациентов, относятся к категории «часто»:

• снижение функции щитовидной железы;
• эпизоды ОРВИ и бактериальных инфекций;
• подавленность или, наоборот, возбуждение и другие изменения поведения пациента;
• нарушение координации, сонливость;
• сердцебиение, обмороки;
• сухой кашель;
• ощущение приливов;
• диарея без патологических примесей, разлитая боль в животе;
• боли в мышцах и костях;
• местные реакции в зоне укола (боль, зуд, покраснение).

Третья группа побочных реакций относится к разряду «очень часто» встречаемых, то есть их появление отмечает каждый из 10 пациентов с хроническим гепатитом С. К ним относятся:

• ухудшение показателей периферической крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения);
• снижение аппетита;
• головокружение и головная боль;
• боль в животе без четкой локализации, тошнота, рвота;
• выпадение волос, избыточная сухость кожи;
• замедление роста у детей.

Многообразие и выраженность побочных реакций нередко снижают качество жизни пациента, особенно при длительном приеме. Именно эти особенности заставляют доктора и больного принимать решение о досрочном прекращении курса противовирусной терапии с применением Пегальтевира.

Противопоказания

Не менее многочисленны ситуации, когда Пегальтевир противопоказан:

• аллергическая реакция на любой компонент лекарственного средства или его индивидуальная непереносимость;
• декомпенсированные заболевания печени, почек, сердца и сосудов;
• аутоиммунные процессы;
• цирроз печени в стадии декомпенсации;
• прием телбивудина;
• психические заболевания, особенно с депрессивным синдромом;
• возраст пациента до 3 лет;
• беременность и лактация, в том числе и половой партнерши мужчины, который получает Пегальтевир.

Если соматические заболевания переходят в стадию субкомпенсации, вопрос начала противовирусной терапии Пегальтевиром может быть рассмотрен в индивидуальном порядке.

Цена

Точную цену Пегальтевира на сегодняшний день назвать сложно, так как он редко бывает в наличии даже в крупных аптеках Москвы и Санкт-Петербурга, тем более в других регионах России. Средняя стоимость лекарственного средства в интернет-аптеках варьируется от 7 до 8,5 тысяч российских рублей.

Лекарственное взаимодействие

Возможно изменение (усиление или уменьшение) побочных и основных лечебных эффектов при сочетанном применении Пегальтевира и телбивудина, метадона и других средств, проходящих этап метаболической трансформации в печени.

Условия продажи и хранения

Сохранение эффективности действующего вещества Пегальтевира возможно только при его хранении в холодильнике, но не в морозильной камере. Вынимается упаковка и скрывается флакон только перед непосредственным употреблением. Такие же условия необходимы при транспортировке.

Отпускается препарат по рецепту врача, но не относится к лекарственным средствам строгого хранения.

Аналоги препарата и их стоимость

Вариантов пэгинтерферона альфа 2b множество, как отечественного, так и иностранного производства. Наиболее известные – это Пегинтрон и Пег-интерферон. Их стоимость в несколько раз выше Пегальтевира.

Отзывы покупателей и гепатологов

Алексей Владимирович, пациент: колю Пегальтевир 4 недели. Иногда кружится голова, плохой аппетит. Сложно найти место для инъекции, все доступные точки несколько дней болят после укола.

Павел Витальевич, врач: интерфероновые схемы терапии больных хроническим гепатитом С уходят в прошлое, так как малоэффективны и плохо переносятся.