Лекарство Софосбувир для лечения гепатита С

Лекарство Софосбувир – первый препарат для лечения хронического гепатита С, кардинально отличающийся от своих предшественников. Именно с появлением Sofosbuvir вирусный гепатит С перестали рассматривать как неизлечимое заболевание, в лечении которого можно достичь только длительной ремиссии, но не полного выздоровления.

В 2013 году фармацевтическая компания Gilead начала выпуск оригинального препарата «Совальди», главным действующим веществом которого является Софосбувир. Это лекарственное средство было одобрено и разрешено к применению FDA (американский комитет по контролю качества фармацевтических препаратов). Многочисленные клинические испытания Софосбувира продемонстрировали:

• отличную результативность (100% вирусологический ответ практически у всех пациентов);
• кратковременность применения (всего 12 недель полного курса против 24 и 48 в случае интерферонотерапии);
• высокий профиль безопасности и хорошую переносимость.

Схема лечения Софосбувиром была внесена во все протоколы лечения хронического гепатита С. В настоящее время индийские и египетские фармацевтические компании выпускают дженерики – лекарства с таким же действующим веществом, то есть Софосбувиром, но по значительно меньшей цене. Снижение стоимости курса противовирусной терапии делает доступной возможность полного излечения для большего количества людей, инфицированных HCV.

Состав и форма выпуска

Софосбувир выпускается только в виде таблеток, содержащий 400 мг действующего вещества. Он отличается высокой биодоступностью – 92%, что обеспечивает быстрое проникновение во все органы и ткани, в том числе и в печеночную. В результате некоторых биохимических превращений Софосбувир распадается на активные метаболиты, которые обеспечивают стабильный и длительный противовирусный эффект.

Период полувыведения Софосбувира и его метаболитов составляет 27 часов, то есть достаточно таблетки в сутки для поддержания необходимого противовирусного действия.

Основное действующее вещество и его активные метаболиты выводятся преимущественно с каловыми массами (80%) и в значительно меньшей степени – с мочой. Таким образом, нет необходимости корректировать дозировку Софосбувира у пациентов, страдающих хронической почечной патологией.

Оригинальный препарат и его генерические аналоги содержат только одну дозировку Софосбувира – 400 мг. Отличается только количество таблеток в упаковке: 28 или 30 штук у дженериков, 28 таблеток в пачке оригинального «Совальди», а также цена конкретной торговой марки. Состав препарата не меняется в различных торговых марках.

Учитывая отличные фармакокинетические характеристики Софосбувира нет необходимости в создании инъекционной формы препарата. Эффективность стандартной дозировки исключает целесообразность создания большей дозировки этого лекарственного средства.

Хранение препарата не предполагает каких-либо сложностей: флакон или картонная пачка должна лежать в условиях комнатной температуры, средней влажности воздуха и вдалеке от прямых солнечных лучей.

Как действует препарат

Механизм действия Софосбувира заключается в воздействии на определенный фермент – полимеразу. Этот энзим NS5В отвечает за процессы образования новых вирусных частиц и сборку из них новой вирусной РНК. Так как Софосбувир является ингибитором этого фермента, вышеописанные действия вируса становятся невозможными: новые частицы не образуются. Таким образом, организм пациента постепенно очищается от возбудителя гепатита С и человек полностью выздоравливает.

Результат действия Софосбувира оценивается по количественным и качественным тестам обнаружения вирусной РНК в крови пациента. Если после окончания полного курса противовирусного лечения в крови больного хроническим гепатитом С РНК не определяется, то это расценивается как полный вирусологический ответ и трактуется как выздоровление. Наравне с вирусологическим оценивается биохимический – нормализация внутриклеточных печеночных ферментов. Кроме того, сам пациент ощущает улучшение собственного состояния, так как все симптомы болезни постепенно исчезают.

Важно повторить биохимические и вирусологические тесты через полгода и календарный год после завершения курса лечения.

Учитывая особенности действия Софосбувира, его практически 100% эффективность, результаты обследования не изменяются, что свидетельствует о стойком биохимическом и вирусологическом ответе.

Когда назначается препарат

Софосбувир используется как составляющая комбинированного лечения хронического гепатита С. Специалисты в области инфекционной гепатологии подчеркивают, что применение Софосбувира как средства монотерапии нецелесообразно, возможно только использование в комбинации с Рибавирином и другими средствами с прямым противовирусным действием.

Показание к назначению Софосбувира – это хронический вирусный гепатит С (различные генотипы).

Лечение с использованием Софосбувира может быть назначено любому пациенту старше 18 лет, с впервые выявленным хроническим гепатитом С или после неудачного эпизода лечения другими лекарственными средствами.

Распространенные схемы лечения

Как долго нужно принимать Софосбувир, с какими противовирусными средствами лучше его комбинировать – решит лечащий врач. Попытки самостоятельного лечения могут существенно навредить здоровью пациента. Даже подробная инструкция по применению не может отразить все нюансов комбинированной противовирусной терапии и возможного лекарственного взаимодействия.

Современные международные протоколы лечения хронического гепатита С рекомендуют применение Софосбувира 400 мг по следующим схемам:

Пациенты, ожидающие оперативного вмешательства по пересадке печени, получают противовирусную терапию до момента операции. Больные с компенсированным циррозом печени получают специфическое лечение по тем же схемам, что и другие пациенты, то есть в зависимости от генотипа вируса гепатита С. Люди с ассоциированной HCV и ВИЧ – инфекцией могут получать такое лечение, если ожидаемая польза превышает предполагаемый риск.

Противопоказания

Существуют абсолютные и относительные противопоказания к использованию Софосбувира. Абсолютными называют те ситуации, которые не могут со временем измениться, а относительные – соответственно подвергающиеся трансформации.

Не изучен профиль безопасности и клиническая эффективность Софосбувира у пациентов с декомпенсированным циррозом печени и тяжелой хронической почечной недостаточностью, поэтому его применение запрещено.

Применение при беременности и в детском возрасте

Обе категории пациентов относятся к абсолютным противопоказаниям для использования Софосбувира.

Нельзя лечить этим противовирусным средством пациентов детского возраста (до 18 лет), так как не изучены эффективность лекарства и профиль безопасности.

Действующее вещество Софосбувира обладает выраженным эмбриотоксическим и тератогенным побочным эффектом, поэтому категорически запрещена такая противовирусная терапия пациенткам на любом сроке гестации. Даже после завершения курса противовирусной терапии женщине необходимо использовать надежные средства контрацепции на протяжении 6 месяцев.

Такие же рекомендации относятся и к пациенту-мужчине, чья половая партнерша может забеременеть. Софосбувир проникает в сперму, во время полового акта – в организм женщины. Где могут произойти непоправимые серьезные изменения.

Побочные действия

Отзывы пациентов свидетельствуют о том, что Софосбувир переносится достаточно хорошо. Крайне редко требуется коррекция дозы этого лекарственного средства, а случаи прекращения терапии из-за плохой ее переносимости единичные.

Как уже говорилось, Софосбувир не используется как средство монотерапии, а только в комбинации с другими противовирусными препаратами. Поэтому более правильно оценивать риск возможных побочных действий в зависимости от сочетания с другими препаратами, конкретные варианты приведены в инструкции.

В США и европейских странах проводились обширные исследования, посвященные вопросам переносимости терапии современными противовирусными препаратами. Наиболее часто пациенты отмечали такие признаки изменения собственного состояния на фоне лечения Софосбувиром:

• боль в голове, постоянное чувство усталости, бессонница;
• нейтропения и анемия в общем анализе крови;
• диарея без примесей слизи, крови, гноя;
• разнообразная сыпь на коже;
• снижение аппетита вплоть до анорексии, тошнота;
• так называемый гриппоподобный синдром;
• раздражительность или, наоборот, серьезная депрессия.

К редким побочным эффектам на фоне применения Софосбувира относятся:

• психические расстройства (суицидальная попытка);
• тяжелые гематологические нарушения (вплоть до панцитопении);
• продолжительная и выраженная брадикардия (на фоне лечения амиодароном).

Лекарственное взаимодействие

Употребление Софосбувира с некоторыми другими лекарственными средствами может привести к серьезным изменениям в человеческом организме. Сочетанное применение не всегда изучалось на добровольцах, но предположения сделаны на основании детального описания механизма действия.

Детальное описание возможного снижения эффективности приведено в инструкции препарата, оно необходимо для специалистов соответствующего лечебного профиля. Пациенту нужна только краткая информация о том, что Софосбувир не рекомендуется сочетать с:

• амиодароном;
• аналептиками;
• рифампицином;
• противосудорожными средствами;
• телапревиром;
• метадоном.

Пациенту нужно обязательно предупредить своего лечащего врача, если до начала противовирусной терапии он принимает что-либо из вышеуказанного списка.

Питание при лечении

Практически все пациенты с хроническим гепатитом С знают о необходимости соблюдать диету. Это необходимо для того, чтобы снизить до минимально возможного повреждающее действие на печеночную ткань. Главные разрушения вызывает вирус гепатита С, а различные токсические продукты, в том числе и алкоголь, могут усилить это воздействие.

Детали леченого питания нужно обсудить с лечащим врачом: одному пациенту достаточно подкорректировать свой образ жизни, а другому придется кардинально менять пищевые привычки. Любому пациенту нужно понимать, что совмещать алкоголь и противовирусные препараты категорически нельзя, так как это может свести к нулю все достигнутые результаты лечения.

Общие принципы диетического питания при хроническом гепатите С выглядят следующим образом:

• порции должны быть небольшими;
• лучше кушать понемногу, но часто, чем редко и большими порциями;
• вся еда должны быть комнатной температуры, не слишком горячая и не слишком холодная;
• допускаются только такие варианты кулинарной обработки как тушение и варка, жареные продукты запрещены;
• следует исключить острые, копченые, пряные блюда;
• нужно отдавать предпочтение кашам, сезонным овощам и фруктам, а также нежирным молочным продуктам.

После завершения курса противовирусной терапии пациент может вернуться к обычному рациону.

Стоимость и где купить препарат

Один из главных вопросов, которые возникают у пациента с ХГС, сколько стоит в России полный курс противовирусной терапии. Чтобы вылечить это инфекционное заболевание, важно провести полный курс лечения, если его прервать досрочно, то вирус появится в крови снова. Поэтому вопрос ориентировочной стоимости очень важен.

В настоящее время на территории Российской Федерации зарегистрирован только оригинальный препарат «Совальди». Такой Софосбувир стоит очень дорого 55–65 тысяч американских долларов за весь курс. Его можно купить в аптеках страны.

Для пациентов со средним доходом выходом из ситуации является генерический препарат индийского или египетского производства. Их цена начинается от 150 американских долларов за 1 флакон препарата (1 месяц терапии). Проблема заключается в том, что отличить от подделки лекарственное средство сложно, поэтому покупку нужно производить у надежных продавцов.

Дженерики не зарегистрированы фармкомитетом, поэтому купить их в аптеке нельзя. Покупка может быть совершена на интернет-ресурсе или у медицинского представителя. Перед покупкой желательно посмотреть во всемирной сети, как выглядят таблетки конкретного производителя и как проверить его подлинность (специальные голограммы, вид флакона и прочее).

Список аналогов Софосбувира

Среди продаваемых на территории Российской Федерации дженериков известны:

• Гепцинат (Индия);
• Совихеп (Индия);
• Гратециано (Египет);
• Виропак (Египет);
• Хопетавир (Бангладеш).

Возможность приобретения того или иного лекарственного средства необходимо уточнить у лечащего врача. Аналоги Софосбувира в России можно купить практически в любом крупном городе.

Отзывы покупателей и врачей

Отзывы врачей-инфекционистов о Софосбувире в целом положительные. Поскольку это новый препарат, то следует ожидать дальнейших клинических испытаний по изучению отдаленных результатов терапии.

Отзывы пациентов:

Анастасия, 36 лет: «4 месяца назад закончила курс лечения Софосбувиром и Даклатасвиром. Чувствую себя отлично, вируса в крови не нашли. Планирую беременность, но врач сказал, что нужно еще 2 месяца предохраняться, чтобы не было проблем».

Ильдус, 32 года: «Начал принимать Софосбувир и Велпатасвир. Несколько первых дней была усталость и подташнивало, а сейчас чувствую себя хорошо. С нетерпением жду окончания курса терапии».

Софосбувир – прорыв в лечении хронического гепатита С. Его применение с другими лекарственными средствами позволит пациентам навсегда забыть об этом инфекционном заболевании.