Схема воксилапревир, софосбувир и велпатасвир для лечения гепатита С

Воксилапревир – новая оригинальная субстанция, созданная в 2017 году фармацевтической компанией Gilead sciences. Препарат с прямым противовирусным действием предназначен для терапии пациентов, которым не удалось достичь стойкого биохимического и вирусологического ответа. Для повышения эффективности лечения применяется только в комбинации с софосбувиром и велпатасвиром.

Активное вещество

Правильнее говорить о комбинации действующих веществ, так как каждая таблетка оригинального препарата и дженерика содержит 3 составляющие:

• Софосбувир – 400 мг;
• Воксилапревир – 100 мг;
• Велпатасвир – 100 мг.

Воксилапревир лучше всасывается в присутствии любой еды, поэтому не рекомендуется принимать всю лечебную комбинацию натощак. Период полувыведения длительный – порядка 30-33 часов. Состав тройного противовирусного препарата воздействует на различные патогененические звенья, обеспечивая стойкий результат терапии.

Воксилапревир относится к классу препаратов с прямым противовирусным эффектом из группы ингибиторов NS5В. Эффективен в лечении вирусного гепатита С, вызванного резистентными к другим действующим веществам штаммами. Метаболизируется в печени, выводится преимущественно почками. Проникает во все биологические жидкости организма человека.

Форма выпуска

Оригинальная комбинация и дженерик выпускаются только в таблетированной форме и одной дозировке. Именно определенное соотношение действующих веществ обеспечивает длительное и стойкое противовирусное действие.

Таблетка оригинального препарата Vosevi овальной формы блеклого желтого или оранжевого оттенка. На каждую таблетку нанесена аббревиатура GSI, которая является гарантией защиты оригинального препарата от возможной подделки. Упаковка оригинального препарата Vosevi содержит 28 таблеток, таким образом, для полноценного курса лечения необходимо 2 флакона лекарственного средства.

Комбинация софосбувира, велпатасвира и воксилапревира выпускается не только в виде оригинального препарата, но и в виде дженерика. Венесуэльская фармацевтическая компания создала дженерик Vihep SW, содержащая точно такую же комбинацию действующих веществ. Отличием является количество таблеток во флаконе. Упаковка Vihep SW содержит только 14 овальных таблеток, покрытых защитной кишечнорастворимой оболочкой.

Есть еще одна форма выпуска – дженерик Восевир, который выпускается в Бангладеше фармацевтической компанией Naafco pharm. Это лекарство полностью соответствует оригинальному препарату, как по комбинации действующих веществ, так и по количеству таблеток во флаконе. Азиатский дженерик – это пластиковый флакон с 28 таблетками для половины курса противовирусной терапии.

Лечебное действие

Voxilaprevir является ингибитором специфической протеазы. Воздействие на этот фермент нарушает образование белковых продуктов, входящих в состав вирусных частиц. Таким образом, прекращается образование новых вирусов гепатита – останавливается репликация возбудителя.

Механизм действия воксилапревира нельзя оценивать без влияния других составляющих – софосбувира и велпатасвира. Софосбувир блокирует тот же фермент РНК-полимеразу NS5В, а Велпатасвир – воздействует на другой фермент РНК-полимеразу NS5А. в результате такого многокомпонентного действия у вируса гепатита С не остается возможностей для репликации.

Не описаны случаи резистентности вируса гепатита С к описанной комбинации действующих веществ. Эта закономерность установлена как для оригинального препарата, так и для дженерика, так как состав действующих веществ и их количество одинаковое.

Показания к применению

Комбинация воксилапревира с софосбувиром и велпатасвиром предназначена для лечения пациентов с хроническим гепатитом С, а именно:

• получавших ранее терапию интерфероном и рибавирином без существенного эффекта;
• с обострением заболевания (вне зависимости от давности болезни);
• не ответивших на применение противовирусных средств (только биохимический или только вирусологический ответ).

Воксилапревир в сочетании с софосбувиром и велпатасвиром может быть рекомендован пациентам, получавшим другие препараты прямого противовирусного действия, но не достигшим стойкого полного ответа на лечение. Не имеет значения генотип вируса гепатита С, так как и дженерик, и оригинальный воксилапревир являются пангенотипными препаратами, то есть эффективными по отношению ко всем вариантам вируса.

Схемы лечения гепатита С

Дженерик и оригинальный Воксилапревир назначаются всего по 1 таблетке в день на протяжении нескольких месяцев. Желательно выбрать определенное время, например, утро или вечер и принимать лекарственное средство через равные промежутки времени для достижения стойкого противовирусного ответа.

Длительность приема Воксилапревира зависит от того, какое лечение получал (или не получал) пациент до этого момента:

• прием 2 месяца, если больной не получал никакой терапии или лечился с помощью интерфероновой схемы (рибавирин + пегилированный интерферон);
• прием 3 месяца, если больной получал другие препараты прямого противовирусного действия.

Нет необходимости повышать дозу оригинального препарата или дженерика, а также увеличивать дозу лекарственного средства. Такие самостоятельные коррекции схемы терапии не приведут к повышению эффективности терапии, а только увеличат риск возникновения возможных побочных эффектов.

Клинические испытания оригинального Воксилапревира проводились в сравнении с группой пациентов, которые получали только 2 компонента (Софосбувир и Велпатасвир). По окончании исследования Polaris-4 было сделано заключение о более высокой эффективности тройной комбинации: стойкий полный ответ на лечение наблюдался в 98% случаев против 90% (двойная терапия).

Другое исследование Polaris-1 продемонстрировала высокий процент благополучного исхода болезни – у 98% пациентов, ранее не получавших терапию лекарствами с прямым противовирусным эффектом, после завершения полного курса отсутствовали признаки репликации вируса гепатита С в крови и были нормальными функциональные пробы печени.

Противопоказания

Воксилапревир (дженерик и оригинальный препарат) противопоказан таким категориям:

• детям и подросткам, не достигшим возраста 18 лет;
• пациентам с декомпенсированной печеночной недостаточностью, а также выраженным циррозом печени;
• больным со злокачественными новообразованиями.

Не установлено влияние комбинации Воксилапревира с другими противовирусными препарата на плод и течение беременности. Наблюдения на лабораторных животных показали, что действующие субстанции проникают в грудное молоко. Поэтому не рекомендуется назначать такие препараты женщинам в период беременности и лактации, а на протяжении всего периода терапии применять надежные методы контрацепции обоим половым партнерам.

Запрещено ввиду повышения токсичности сочетанное применение Воксилапревира и препаратов на основе рифампицина.

Абсолютным противопоказанием к тройной противовирусной терапии являются редкие случаи индивидуальной непереносимости основных и побочных компонентов препарата.

Никакая противовирусная терапия, в том числе и воксилапревиром, не сочетается с какими-либо алкогольными напитками любой крепости.

Побочные явления

В целом комбинация с воксилапревиром переносится хорошо. Вероятность возникновения побочных реакций сравнима с плацебо даже у пациентов с другой хронической патологией. Среди возможных негативных эффектов отмечаются:

• со стороны ЦНС – головокружение и умеренная разлитая головная боль;
• со стороны ЖКТ – эпизодическая тошнота и рвота, иногда диарея;
• со стороны сердца и сосудов – боль внутри грудной клетки, изменения сердечного ритма;
• со стороны кожи и слизистых – разнообразная сыпь по всему тела, отечность слизистой рта, половых органов;
• общая слабость и утомляемость.

Практически невозможно оценивать появление побочных реакций с воздействием именно воксилапревира, так как пациент принимает тройную комбинацию действующих веществ. При приеме нескольких лекарственных средств их переносимость всегда ухудшается, но как дженерик, так и оригинальный препарат на основе воксилапревира обычно не требуют отмены противовирусной терапии.

Аналоги воксилапревира не оказывают существенного влияния на концентрацию внимания и координацию движений. Поэтому пациенту, принимающему такую комбинацию лекарственных средств от гепатита С, нет необходимости пересаживаться на общественный транспорт, отказываясь от вождения личного автомобиля, или изменять рабочий график. Исключением из ситуации может быть только сильное головокружение или выраженная головная боль.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется применять дженерики Воксилапревира одновременно с ингибиторами протонной помпы и препаратами висмута, так как снижается процесс всасывания действующих веществ. Рекомендуется временной промежуток между приемом этих лекарственных средств не менее 3-4 часов.

Высока вероятность нежелательного лекарственного взаимодействия воксилапревира и антиаритмических препаратов (амиодарон, группа бета-блокаторов). В начале противовирусной терапии может потребоваться коррекция дозы сердечного средства или даже его отмена.

Существует также возможность усиления противовирусного действия при использовании нескольких противовирусных средств в лечении пациентов с сочетанной патологией (гепатит В+С, ВИЧ-инфекция).

Инструкция к препарату детально описывает все варианты лекарственного взаимодействия не только Воксилапревира, но также и Софосбувира и Велпатасвира.

Препараты с воксилапревиром и их цена

Воксилапревир, как уже говорилось, создан в виде 1 оригинального препарата и 2 дженериков. Сравнение удобно проводить в виде таблицы: 

Именно благодаря дженерикам, сделанным в Индии, все большее и большее количество пациентов, в том числе и не получивших необходимо результата от предыдущего курса терапии, могут приобрести действительно эффективную комбинацию лекарственных препаратов.

Отзывы покупателей

Ольга, 32 года: купила «Восевир» у медицинского представителя, которого порекомендовал мой доктор. Первые 1-2 дня к вечеру болела голова, но потом все исчезло. Заканчиваю первую упаковку.

Василий, 46 лет: лечился 4 года назад интерфероном и рибавирином, год назад – рецидив. Начал принимать Восевир, очень рассчитываю, что это последний курс лечения.