Содержание
Препарат «Мирклюдекс» — возможный вариант лечения для пациентов с воспалением печени смешанной этиологии. Инфицирование двумя гепатотропными микроорганизмами (вирус гепатита В и дефектная дельта-частица, он же вирус гепатита D) приводит к значительным изменениям печеночной ткани, быстрому прогрессированию болезни и трансформации хронического гепатита в цирроз или гепатоцеллюлярную карциному.
Вирус гепатита D занимает особое место в патологии печени. Это так называемая дефектная частица, которая способна размножаться в человеческом организме только в присутствии вируса гепатита В. Возможно как одновременное заражение двумя микробами, так и наслоение дефектной частицы D на уже имеющийся хронический процесс.
Последние новости неутешительны: современная медицина не располагает эффективными средствами лечения гепатита В+D. Все препараты с противовирусным действием не оказывают влияния на дефектную частицу D. Myrcludex B разрабатывается как способ уничтожения именно этого микроорганизма.
Состав
Главное действующее вещество Мирклюдекс держится в строжайшем секрете, так как не имеет каких-либо аналогов и даже препаратов с подобным или опосредованным механизмом действия. Компания-производитель не афиширует также формулу соединения, чтобы не дать доступа к поискам путей его синтеза.
Myrcludex B для проведения экспериментальных испытаний на лабораторных животных и добровольцах выпускается в виде таблеток. Так как на этом этапе не предполагается защита от подделки, на таблетки Мирклюдекса не наносится специальная маркировка.
На этапе завершающих клинических испытаний Милклюдекс создан в трех дозировках: 2 мг, 5 мг и 10 мг.
Механизм действия
Действующее вещество Myrcludex B действует по принципу конкурентного замещения. Вирусы проникают в клетку печени человека, связываясь со специфическими рецепторами котранспортера натрия / желчной кислоты (NTCP).
Главная субстанция Мирклюдекса связывается с этими же рецепторами, то есть для микроорганизма не остается возможности проникновения внутрь клетки. Становится невозможным повреждение печеночных клеток. Вирусы, уже внедрившиеся в гепатоциты, с течением времени разрушаются, постепенно прекращается репликация и циркуляция микроба в печени.
Более детальная информация об особенностях механизма действия будет изложена в инструкции препарата, изготовленного для широкого круга потребителей.
Клинические испытания и схемы лечения
Первые испытания Мирклудекса проводились на нескольких десятках пациентов, инфицированных вирусами В и D. Были сформированы группы больных, которые получали различные дозировки Myrcludex B (10 мг, 5 мг и 2 мг) в качестве средства монотерапии, а также другие группы, пациенты которых получали комбинацию Мирклюдекса и рекомбинантного интерферона.
Схема лечения была рассчитана на 24 недели непрерывного приема. После завершения курса противовирусной терапии у всех пациентов отмечалась нормализация печеночных функциональных проб (АлАт и АсАт). Наблюдался дозазависимый эффект Мирклюдекс: чем больше была дозировка применяемого лекарственного средства, тем быстрее наблюдалось снижение репликации возбудителя гепатита В (вирусная нагрузка).
Отмечалось также снижение содержания РНК HDV у всех пациентов с воспалением печени, но вирусологический ответ был непродолжительным. Уже через несколько месяцев у всех этих пациентов отмечалось увеличение содержания РНК HDV, то есть репликация возбудителя возобновилась и продолжалась.
Было сделано предположение, что более эффективными в плане уничтожения возбудителя гепатита D будут:
- комбинированные схемы с включением Myrcludex B;
- терапия длительностью более 24 недель.
В начале 2019 года была завершена 2-я фаза клинических исследований. 13 апреля на конференции в Вене производитель объявил ее результаты. По отчету компании у более 50% испытуемых участников РНК гепатита D не определялась после 48 недель терапии комбинацией Myrcludex + пегилированный интерферон альфа-2а.
В настоящее время компания планирует провести еще ряд испытаний препарата.
Показания к применению
Показанием к применению Миклюдекс является воспаление печени смешанной этиологии (В+D). Лекарство Myrcludex B может быть назначено как вариант монотерапии (невысокая эффективность) или как составляющая комбинированного лечения (в сочетании с рекомбинатными интерферонами).
Побочные эффекты и противопоказания
Пациенты с воспалением печени смешанной этиологии (В+D), участвовавшие в клинических испытаниях Мирклюдекса, отмечали его хорошую переносимость. При назначении монотерапии Myrcludex B наблюдалась у отдельных больных:
- умеренная слабость;
- головная боль;
- головокружение.
Оценить переносимость этого лекарственного средства как составляющего комбинированной терапии сложно, так как любые рекомбинантные интерфероны отличаются плохой переносимостью и широким спектром побочных эффектов.
История создания
Примечательно, что Мирклюдекс – это новейшая медицинская разработка, автором которой являются отечественные ученые. В России работает компания «Гепатера», входящая в кластер биомедицинских технологий в фонде «Сколково». Именно здесь и была создана химическая формула и разработан синтез «Мирклюдекс». Цена Myrcludex B не разглашается.
Перспективы использования
В 2018 году в средствах массовой информации стала появляться информация о скором появлении препарата «Мирклюдекс» в аптеках страны. Специалисты в области гепатологии более осторожны в прогнозах, подчеркивают необходимость официальной регистрации лекарственного средства. Компания «Гепатера» анонсирует начало продаж в конце 2019 или начале 2020 года.
Загрузка...
